レミマゾラムが筋弛緩モニタリングにおけるT1に及ぼす影響

本学では、医学系研究に協力して下さる方々（以下研究対象者）の利益と安全を守り、安心して研究に参加していただくように心がけております。こちらに記載されている研究については、研究・診療等により収集・保存された既存試料・情報を用いる研究で、直接研究対象者からインフォームド・コンセントを取得することが困難であるため、情報公開をさせていただいております。
こちらの文書は研究対象者の皆様に、情報公開をするとともに、可能な限り研究参加を拒否または同意撤回の機会を保障する為のものになります。
なお、研究参加を拒否または同意撤回されても一切の不利益はないことを明記させていただきます。

研究課題
レミマゾラムが筋弛緩モニタリングにおけるT1に及ぼす影響

本研究の実施体制
研究機関：熊本大学病院
研究責任者：熊本大学病院　麻酔科　医員　柚留木　朋子

本研究の目的及び意義
全身麻酔では筋弛緩薬がしばしば用いられますが、筋弛緩の残存による術後呼吸器合併症のリスクを軽減させるため、筋弛緩モニタリングを行うことが推奨されています。2020年よりレミマゾラムという薬剤が新しく全身麻酔薬として使用が可能となりましたが、レミマゾラムが神経筋伝達に及ぼす影響については明らかになっておらず、これに影響を及ぼす場合、筋弛緩モニタリングが正しく行えない可能性があります。このため、「レミマゾラムが神経筋伝達へ及ぼす影響についての検討」という研究では、筋弛緩薬を使用しない状態で全身麻酔薬をプロポフォールからレミマゾラムへ切り替えた後に、筋弛緩モニタリングの測定値に変化があるかの研究を行いました。その結果、一部の測定項目で低下がみられました。本研究は、先行研究の結果をサブ解析し、この測定項目の低下とレミマゾラムの血中濃度に相関関係があるかを検討するものです。

研究の方法
2023年7月～10月に熊本大学病院で全身麻酔を受けられた方のうち、「レミマゾラムが神経筋伝達へ及ぼす影響についての検討」という研究に同意をいただいた方が対象です。
この際に得られたモニタリングのデータと、カルテや麻酔記録からのデータを抽出し解析を行います。
研究成果は学会や論文にて発表します。

研究期間
当院倫理審査受理後～2027年3月31日
試料・情報の取得期間
当院倫理審査受理後～2026年10月31日

研究に利用する試料・情報
当院で使用している電子カルテや手術記録、麻酔記録装置および「レミマゾラムが神経筋伝達へ及ぼす影響についての検討（倫理第2749号）」という研究において得られた筋弛緩モニタリングのデータから収集して利用します。
収集した情報は、電子ファイルとしてハードディスクに保存します。保存する際には、パスワードを設定し、研究に関わる人以外はアクセスできないようにして情報漏洩を防ぎます。
データは、研究成果を論文などで最終報告した後、少なくとも10 年間保管します。データの管理は研究責任者が行い、保管期間終了後はハードディスクからデータを完全に削除します。

収集する情報は以下のものを予定しています。
1. 患者因子（年齢、性別、身長、体重、BMI、肝機能・腎機能を含めた通常術前に行われる検査の結果など）
2. レミマゾラム投与開始前後の筋弛緩モニタリング結果（TOF比、T1）の推移
3. 麻酔深度モニターの値（Bispectral index, Patient state index）
4. 投与した薬剤の投与量および投与時間

個人情報の取扱い
患者様の情報・データ等は、患者様ごとに番号をつけて氏名などの個人が特定できる情報を削除することで匿名化を行い、全ての解析はこの番号のみを使って行います。この匿名化の対応表は、当研究室において研究責任者がパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管するので個人が特定されることはありません。成果報告の際は、個人が識別されないよう、十分に注意して行います。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法
研究対象者に対する研究成果の開示やフィードバックは、学会報告や論文報告をもって行います。
研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない、将来の研究のために用いられる可能性もあります。

利益相反について
本研究は、診療によって得られたデータを使用するため研究費は生じません。本研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等医学系研究利益相反委員会の承認を得ております。今後も、当該研究経過を熊本大学大学院生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保ちます。

本研究参加へのお断りの申し出について
この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで 2026年12月31日までにご連絡ください。患者自身が意識のない場合や十分な判断能力がないとみなされる場合には、ご家族もしくはそれに準ずる方がご連絡ください。その場合にも、患者様、御家族に対する不利益は一切ありません。

本研究に関する問い合わせ
熊本大学病院麻酔科　担当者：柚留木朋子　電話番号：096-373-5275